中国经济网北京5月31日讯(记者 郭文培) 5月31日，国家药监局通告，对康妇消炎栓的说明书进行统一修订，涉及不良反应、禁忌和注意事项等。其中，两类人群禁用该药。一类是孕妇；另一类则是对该药及所含成份过敏者。

　　不良反应明确

　　旧版康妇消炎栓说明书显示，该药不良反应、禁忌项均为尚不明确。根据此次修订要求，监测数据显示，该药有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、寒战、头晕，以及用药部位瘙痒、疼痛、灼烧感等不良反应报告。与此同时，孕妇和对该药及所含成份过敏者禁用此药。

　　此外，此次修订对注意事项也进行补充，增加三项注意事项：其一，该药为直肠给药，不适用阴道及其他给药途径用药；其二，便溏或带下清稀者慎用；其三，抖客网，月经期、哺乳期妇女慎用。

　　国家药监局要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2022年8月26日前报省级药品监督管理部门备案。

　　葵花药业独家品种

　　记者了解到，康妇消炎栓系葵花药业独家品种，主要用于湿热、湿毒所致的腰痛、小腹痛、带下病、阴痒、阴蚀。在葵花药业2021年年报中，该公司介绍，其妇科药品类已形成了以独家产品康妇消炎栓领军、以益母草颗粒、八珍益母片等为重点的系列产品。

　　其中，康妇消炎栓为直肠给药，治疗妇科炎症的栓剂，在盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等妇科炎症方面疗效突出。同时，康妇消炎栓进入《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南》，进入由国家中医药管理局主编的《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南》，明确了与同类中成药差异化优势。

　　至于该产品市场规模如何，葵花药业并未公开介绍过。只是在不久前的在投资者平台，当被问及康妇消炎栓2021年销售量如何时，该公司董秘回复称：“康妇消炎栓是公司妇科药品类独家领军产品，2021年销售较上年同期实现较好增长。”

　　那么，随着此次说明书修订，上述临床指南及该药市场是否会受影响呢？中国经济网将持续关注。